“Cimavaks EGF” vakcina se u BiH primjenjuje u skladu sa protokolom liječenja, koji je ustanovljen zajednički između kubanskih i ljekara sa ovih prostora.
Ovo poručuju iz farmaceutskog preduzeća “Imuno farm”, koje je uvoznik i distributer kubanske vakcine u BiH, reagujući na stav pojedinih pulmologa da za primjenu “cimavaksa” mora da bude urađena naučna studija.
Podsjetimo, direktor UKC RS pulmolog Mirko Stanetić rekao je da primjena kubanske vakcine koja je stigla na tržište BiH neće početi sve dok ne bude sprovedena klinička studija.
Naglasio je da je riječ o lijeku koji nije pozicioniran ni u jednom svjetskom hemoterapijskom protokolu za liječenje pomenute bolesti.
Međutim, direktor “Imuno farma” dr Aleksandar Fulurija kaže za “EuroBlic” da je “cimavaks” već počeo da se upotrebljava u privatnim zdravstvenim ustanovama, u kojima je trenutno pet pacijenata u pripremi za primjenu ove vakcine.
– Pomenuti protokol praktično definiše primjenu vakcine na način da se lijek ispituje u okviru faze IV kliničkog ispitivanja, takozvane “postmarkentiške” studije, a primarni cilj je dalje sagledavanje eventualnih nuspojava lijeka. Naime, dizajn davanja lijeka je poput otvorene, nekontrolisane studije, s ciljem ocjene njegove sigurnosti i vremena preživljavanja bolesnika. Drugim riječima, davanje vakcine se provodi po strogo utvrđenim kriterijumima. Riječ je o kriterijumima koji omogućuju primjenu lijeka, zatim onima koji govore da bolesnik nije za primjenu vakcine, te kriterijumima i načinu praćenja bolesnika. Praktično, svi elementi kliničke studije faze IV su ispoštovani – naglašava Fulurija.
Podsjeća da je prije 15-ak godina nedvosmisleno ustanovljeno da je liječenje uznapredovalog stadijuma karcinoma pluća klasičnim hemioterapijskim lijekovima, odnosno citostaticima, dostiglo svoj maksimum.
– To je bio trenutak kada se težište pristupa svim malignim bolestima prebacilo na takozvani molekularni, odnosno genetski, a u poslednje vrijeme imunološki nivo. Veliki broj bolesnika sa karcinomom pluća ima povišen nivo epidermalnog faktora rasta EGF u krvi, što je jedan od razloga za razvoj ove bolesti. Vakcina stimuliše imunološki sistem organizma i inicira stvaranja antitela na EGF, te na taj način oduzima tumoru stimulans malignog razvoja – kaže Fulurija.
Podsjetimo, u BiH je iz Havane početkom jula 2016. stigla prva isporuka “cimavaksa” dovoljna za liječenje 20 pacijenata. U Agenciji za lijekove i medicinska sredstva (ALM) potvrdili su da je kvalitet prve serije “cimavaksa” odgovarajući, čime je ovaj lijek dobio dozvolu za stavljanje u promet.
U međuvremenu, naručena je još jedna serija, takođe dovoljna za 20 pacijenata.
Produžava život
Klinička ispitivanja na Kubi su pokazala da kod određenih bolesnika sa uznapredovalim stadijumom karcinoma pluća može doći do značajnog produžetka života.
U svjetu se trenutno provodi nekoliko kliničkih studija, radi boljeg razumjevanja koji su to bolesnici kojima ova vakcina može pomoći i koja je to kombinacija ove vakcine sa drugim, inovativnim lijekovima, koja će dovesti do najboljih rezultata.
Značajan momenat ovakve terapije je izbjegavanje velike toksičnosti koju sa sobom nosi hemioterapija, kažu u “Imunofarmu”.
(blic.rs)
